Régimen con betalactámicos para reducir el tratamiento de la úlcera de Buruli: tratamiento estándar de 8 semanas (rifampicina más claritromicina) versus 4 semanas de tratamiento estándar más amoxicilina/clavulanato [RC8 vs. RCA4] (ensayo clínico BLMs4BU)
Introducción
La úlcera de Buruli (UB) es una enfermedad tropical desatendida de la piel, causada por Mycobacterium ulcerans, que afecta principalmente a menores de 15 años en África Subsahariana. El tratamiento recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) requiere 8 semanas con rifampicina y claritromicina diarias, cuidado de heridas y, a veces, injerto de tejidos y cirugía. La curación puede tardar hasta un año y puede suponer una alta carga financiera familiar.
Estudios recientes demuestran que los betalactámicos combinados con rifampicina y claritromicina son sinérgicos contra M. ulcerans (PMID: 30689630). La inclusión de amoxicilina/clavulanato podría mejorar y reducir el proceso de curación.
Objetivo
Evaluar si la coadministración de amoxicilina/clavulanato con rifampicina/claritromicina puede reducir el tratamiento de la UB de 8 a 4 semanas.
Métodos
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, no inferioridad, multicéntrico de fase II en Benín (diciembre 2021-noviembre 2024) con pacientes estratificados según la categoría de UB y aleatorizados en dos regímenes (70 por brazo): (i) éstandar [RC8]: tratamiento de rifampicina/claritromicina (RC) durante 8 semanas; y (ii) en investigación [RCA4]: estándar (RC) más amoxicilina/clavulanato (A) durante 4 semanas. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses y atendidos según los procedimientos clínicos estándar. La decisión de cirugía se realizará en la semana 14 después de empezar el tratamiento. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05169554.
Resultados:
El resultado primario de eficacia es la cicatrización de la lesión sin recurrencia y sin cirugía de escisión 12 meses después del inicio del tratamiento (curación). El primer paciente fue enrolado en Diciembre de 2021. El estudio se va a expandir a otros tres países africanos: Costa de Marfil, Ghana y Togo.
Conclusiones:
Si tiene éxito, este estudio crearía un nuevo paradigma para el tratamiento de la UB promoviendo una nueva política pública de tratamiento de esta enfermedad. Además, podría proporcionar información sobre estrategias para acortar el tratamiento en otras infecciones micobacterianas, como tuberculosis o lepra.
Financiación: El Proyecto está apoyado por GlaxoSmithKline (GSK) y financiado por la Fundación Tres Cantos Open Lab (TCOLF) (ensayo en Benín) y la Fundación Anesvad (ensayo en Togo, Ghana y Costa de Marfil).